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5天火速核准瑞德西韋輸入 千人次藥品最快7月底抵臺

記者劉芷畇/臺北報導

 中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,專家會議決議有條件核准瑞德西韋藥品輸入,使用於重度新型冠狀病毒感染的病人,1000人次藥品最快7月底抵臺,該藥品輸入後,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障用藥安全。

 指揮中心指出,國內無新增病例,昨日新增159例新型冠狀病毒肺炎相關通報,截至目前累計通報71,909例,其中442例確診,分別為351例境外移入,55例本土病例及36例敦睦支隊。確診個案中7人死亡,421人解除隔離,其餘持續住院隔離中。

 食藥署署長吳秀梅表示,為保障病人接受治療之權益,並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展,食藥署昨日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請,鑒於其療效及安全性已有初步證據支持,且國際間亦陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,決定有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒感染的病人。

 吳秀梅指出,臺灣在疫情期間曾參與瑞德西韋臨床試驗,11名中重度患者在用藥過後,對於肺部浸潤等症狀都有明顯改善,也因為參與該藥臨床試驗,才有資格輸入這款藥品,由於臨床試驗將於5月底結束,若不盡快核可,臺灣恐怕沒藥可用。因此,食藥署在短短5天火速核准準瑞德西韋許可,成為臺灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品。

 吳秀梅說,瑞德西韋是一種凍晶技術的注射劑,原本用來治療伊波拉病毒,但實驗發現效果不佳,但用於新冠肺炎患者身上效果良好,對症狀改善相當明顯。該藥品5月1日已獲美國緊急使用授權,日本則是給予特許緊急許可藥證,緊接著就是臺灣,其餘如南韓等國家都還在審查當中。

 吳秀梅說,根據會議決議,重症患者以瑞德西韋治療時間最長為10天,藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等,如有新的臨床試驗結果資料須立即送審,並在1年內完成技術性資料。

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