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【立院三讀】製造不良醫療器材最重可罰5千萬

記者吳典叡/臺北報導

 立法院會今(13)日三讀通過醫療器材管理法,為健全國內醫療器材管理制度,規範醫療器材製造及販賣者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷規定;未來製造不良醫療器材者,最重可罰5千萬元。

 三讀條文明定,申請醫療器材商者,應經直轄市、縣市主管機關核准登記,領得許可執照後使得營業;其登記事項變更時,應辦理變更登記;申請登記為醫療器材製造業者,得兼營其已完成登錄或經核准的自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入的業務,免請領醫療器材販賣業許可執照。

 條文也規範製造或輸入醫療器材,應辦理登錄或查驗登記,醫療器材製造、輸入許可證有效期限最長為5年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央主管機關核准展延,每次展延不得逾5年。

 在罰則方面,若製造或輸入使診斷發生錯誤,含有毒、有害物質,致危害人體健康的不良醫療器材,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科5千萬元以下罰金;若超過有效期間或保存期限、性能或規格與查驗登記登錄的內容不符、未依查驗登記核准儲存條件保存的不良醫療器材,可處6萬元以上5千萬元以下罰鍰。

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