記者吳典叡／臺北報導

　衛福部食品藥物管理署今（29）日公布一款藥品第二級回收的警訊，為鴻汶醫藥實業有限公司產製的「忻樂膠囊30毫克」。食藥署表示，憂鬱症患者用藥「忻樂膠囊30毫克」批號「646038」藥品，不純物含量「亞硝胺」成分超出可接受限量，因而啟動回收。

　食藥署表示，該藥品於民國112年健保用量10萬多顆，市佔率0.328%，在「具備同成分、同含量／劑量、同劑型」的三同藥品中，國內仍有9張許可證，回收應不致導致缺藥。

　食藥署說，該署4月17日收到加拿大官方通報表示，國外藥廠針對這款藥物進行安定性試驗時，發現不純物「亞硝胺」成分超標；全球自107年開始，發現部分藥品的賦形劑成分中的有機溶劑胺，會產生致癌物亞硝胺，因此，各國針對特定藥品均開始進行監測。

　食藥署進一步說，「國內相關監測持續進行，都在監控範圍。」而國內同步監測藥品不純物亞硝胺是否超標之外，也要求廠商自主檢驗、通報，此次收到加拿大官方通報是「國內首例」。

　食藥署指出，忻樂膠囊30毫克主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。112年健保用量10萬079顆，市佔率0.328%，此次回收一批，國內銷售600瓶、總計6萬錠均需回收；同劑型、劑量、成分的三同藥品國內仍有9張，因此，不會導致缺藥問題產生。

　食藥署強調，已要求廠商應於5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。